Zydorowicz P., dr inż., rzeczoznawca
samochodowy

USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. (Dz. U. z dnia 18 września 2002 r.) Art. 1.  W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) wprowadza się następujące zmiany:   1)   w art. 2: a)  pkt 2 otrzymuje brzmienie: "2)  badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność,", b)  w pkt 5 po wyrazach "badań przedklinicznych" dodaje się wyrazy "i laboratoryjnych", c)  w pkt 6 dodaje się na końcu wyrazy "i zwierząt", d)  po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu: "12a)  mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej,", e)  w pkt 17 wyrazy "charakterystyce produktu leczniczego" zastępuje się wyrazami "Charakterystyce Produktu Leczniczego", f)  pkt 18 otrzymuje brzmienie: "18)  odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o...